藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的身體健康和用藥安全,為保證藥品質(zhì)量安全有效,我公司向社會鄭重承諾:
1.嚴(yán)格履行藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī),堅持“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營”的經(jīng)營宗旨。按照«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范»的要求生產(chǎn)藥品,決不違法違規(guī)。
2.建全和完善質(zhì)量管理體系,落實各級人員質(zhì)量責(zé)任制,強(qiáng)化全員參與藥品質(zhì)量管理;做到全方位要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
3.規(guī)范執(zhí)行供應(yīng)商審計制度,對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。嚴(yán)把購進(jìn)物料質(zhì)量關(guān),實行定點采購,從源頭控制原輔料、包材購進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險,保證生產(chǎn)所有物料符合藥用要求。
4.嚴(yán)格按照注冊處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),防止藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯,做到對產(chǎn)品質(zhì)量活動的全生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控,確保與成品質(zhì)量有關(guān)信息的批生產(chǎn)記錄可追溯。
5.嚴(yán)格實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,切實實行全員,全方位,全過程的質(zhì)量管理,確保生產(chǎn)的藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。各項指標(biāo)均符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
6. 樹立“藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人”的理念,嚴(yán)把藥品出廠檢驗關(guān),不合格的產(chǎn)品絕不出廠銷售。做到產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人履行放行職責(zé)后放行。
7. 積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例,積累和掌握藥品安全性信息,消除質(zhì)量隱患,履行不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報責(zé)任。
8. 嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理制度,建立和完善應(yīng)急處理體系,明確相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和專職人員,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患和新的不良反應(yīng)病例有應(yīng)急處理預(yù)案,能及時處置并召回有問題的產(chǎn)品。
9. 認(rèn)真落實食品藥品監(jiān)督管理局部署的各項任務(wù),由專人負(fù)責(zé),及時報送企業(yè)相關(guān)文件,保證所報數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確。做到不遲報,瞞報、漏報。